岗位职责：
1、熟悉国家医疗器械相关法律法规；
受总经理委托，全面负责公司无菌医疗器械质量体系的正常运行，与省市医疗器械监管部门联络、沟通；协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题；
3、负责编制和审核质量体系文件，督促各职能部门和有关岗位工作人员认真贯彻执行质量体系文件的规定，并定期检查实施情况，准备管理评审资料和组织协调；
4、组织协调内外部质量体系审核，并向总经理报告；
5、有良好的沟通能力和团队协作精神，工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；
6、负责无菌医疗器械产品注册，欧盟ce认证资料编写及申报。

任职要求：
1、本科或以上学历，医疗器械、医学、药学、生物、化学、化工等相关专业。
2、两年以上无菌医疗器械质量体系管理经验；
3、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和无菌医疗器械产品注册等工作；
4、具有内审员证书。

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